Госдума рассмотрит законопроект о внедрении в российское право так называемой «поправки Болар» — механизма, который позволит производителям дженериков проводить исследования, испытания и готовить регистрационные документы еще до окончания срока действия патента на оригинальный препарат. Инициатива направлена на ускорение выхода более доступных аналогов лекарств на рынок после истечения патентной защиты.
Подробнее о предлагаемых поправках — в материале «Коммерсанта». Их влияние на фармацевтический рынок оценила юрист практики IP/IT Анна Юпатова.
🔘Сейчас статья 1359 ГК РФ допускает использование продукта или способа для научных исследований и экспериментов, однако подготовка к выводу дженерика на рынок может рассматриваться как деятельность, имеющая коммерческую цель. Это создает для производителей аналогов дополнительные юридические риски.
🔘Показательным является спор между AstraZeneca и ООО «Джодас Экспоим» (дело № А40-106405/2018). Суды пришли к выводу, что регистрационные действия, совершенные до окончания срока действия патента, могут рассматриваться как подготовка к введению препарата в гражданский оборот и создавать угрозу нарушения исключительных прав патентообладателя.
🔘Предлагаемые изменения должны устранить существующую правовую неопределенность. Законопроект прямо разграничивает допустимую подготовку дженерика к выходу на рынок после окончания патентной защиты и недопустимое коммерческое использование запатентованного решения.
🔘Для фармацевтической отрасли принятие поправок означает большую предсказуемость регулирования и возможность заранее готовить продукт к выводу на рынок. Для пациентов и системы здравоохранения — более быстрое появление конкуренции после окончания патента и, как следствие, доступ к более дешевым аналогам препаратов.
🔘При этом ключевым остается вопрос о границах применения исключения. Если формулировки окажутся слишком широкими, существует риск размывания патентной охраны и возникновения споров о том, где заканчивается регистрационная подготовка и начинается коммерциализация.
🔘В целом инициатива соответствует подходу, который уже давно используется во многих развитых фармацевтических юрисдикциях. Однако ее эффективность будет зависеть не только от содержания нормы, но и от последующей судебной практики.